Azitromicina (Azitromicina Dihidrato) - 2G Cas: [ 11772-70-0]

Formula: C38H72N2O12.2H2O

Peso Molecular: 784,88

ARMAZENAMENTO: TEMPERATURA AMBIENTE

Nº  CAS. [ 11772-70-0]

 

ESPECIFICAÇÕES	TEÓRICO USP	TEÓRICO IP	RESULTADO
CARACTERES	PÓ BRANCO OU QUASE BRANCO	PÓ BRANCO OU QUASE BRANCO	PÓ BRANCO
SOLUBILIDADE	PRATICAMENTE INSOLÚVEL EM ÁGUA. LIVREMENTE SOLÚVEL EM ETANOL ANIDRO E CLORETO DE METILENO	PRATICAMENTE INSOLÚVEL EM ÁGUA LIVREMENTE SOLÚVEL EM ETANOL ANIDRO E CLORETO DE METILENO	CORRESPONDE
IDENTIFICAÇÃO	A) INFRA VERMELHO – CONFORME PADRÃO B) HPLC CONFORME PADRÃO	A) INFRA VERMELHO – CONFORME PADRÃO B) HPLC CONFORME PADRÃO	CORRESPONDE
CRISTALINIDADE	EXIBIR BIREFRINGÊNCIA E POSIÇÃO DE EXTINÇÃO	EXIBIR BIREFRINGÊNCIA E POSIÇÃO DE EXTINÇÃO	CORRESPONDE
pH	9,0 -11,0	9,0 – 11,0	10,14
ROTAÇÃO ESPECÍFICA	-45º ~ - 49º	-45º ~ - 49º	-46º
ASPECTO DA SOLUÇÃO	-	SOLUÇÃO LÍMPIDA E INCOLOR	CORRESPONDE
METAIS PESADOS	MÁX. 25 ppm	MÁX. 25 ppm	< 25 ppm
ÁGUA	4,0% A 5,0 %	1,8 % A 6,5%	4,45%
RESÍDUO DE IGNIÇÃO	MÁX. 0,3%	MÁX. 0,2%	0,04%
AZITROMICINA-N-OXIDO	MÁX. 0,5%	-	0,07%
3'-(N-N-DIDEMETHYL)-3'-NFORMYLAZITHRO MYCIN	MÁX. 0,5%	-	0,01%
3'-(N-nDIDEMETHYL)AZITRTHROMY CIN(AMINOAZOZITHROMTCI N)	MÁX. 0,5%	-	ND
DESOAMINYLAZITHROMYCIN	MÁX. 0,3%	-	0,02%
AZITHROMYCIN RELATED COMPOUND F	MÁX. 0,5%	-	0,05%
3'-N-{[4- ACETYLAMINO)PHENYL]SUL FONYL}-3'- 3'DIDEMETHYLAZITHROMYCI N	MÁX. 0,15%	-	0,03%
N-DEMTHYLAZITHROMYCIN	MÁX. 0,7%	-	ND
AZITHROMYCIN C (3'-DEMETHYLAZITHROMYCIN)	MÁX. 0,5%	-	0,12%
3'-DE9DIMETHYLAMINO)-3'-	MÁX. 0,5%	-	ND
OXOAZITHROMYCIN	-	-
3'-N-{[4— ACETYLAMINO)PHENYL]SUL FONYL}-3'- DEMETHYLAZITHROMYCIN	MÁX. 0,5%	-	ND
AZAERYTHROMYCIN A	MÁX. 0,5%	-	0,02%
AZITHROMYCIN IMPURITY P	MÁX. 0,2%	-	0,06%
2-DESETHYL-2- PROPYLAZITHROMYCIN	MÁX. 0,5%	-	0,15%
3'-N-DEMETHYL-3'-N-[(4- METHYLPHENYL)SULFONYL] AZITHROMYCIN	MÁX. 0,5%	-	ND
IMPUREZAS INDIVIDUAIS NÃO IDENTIFICADAS	MAX. 0,2%	-	ND
3- DEOXYAZITHROMYCIN(AZIT HROMYCIN B)	MÁX. 1,0%	MAX.2,0%	0,12%
TOTAL IMPUREZAS	MÁX. 3,0%	-	0,65%
MÁXIMO DE PICO SECUNDÁRIO	-	MÁX. 3,0%	0,81%
SOLVENTES RESIDUAIS  ACETONA  ETANOL  CLOROFORMIO	MÁX. 3000 ppm  MÁX. 2000 ppm  MÁX. 60 ppm	-                  -                  -                  -	2155 ppm  50 ppm  < 3 ppm
TYMC  E.COLI  DENSIDADE APARENTE  DENSIDADE TAPPED	1000 CFU/g  AUSENTE                   -                   -	-                  -                  -                  -	<10CFU/g     AUSENTE  0,58 g/cm3  0,72 g/cm3
MALVERN TEST  d(0,1)  d(0,5)  d(0,9)  D[4,3]	-                   -                   -                   -	-                  -                  -                  -	39 µm  123µm  256µm   137µm
TEOR	945 – 1030µ g/mg	96,0% - 102,0%	981 µ g/mg

METODOLIGIA – USP 39 /IP 2014