Cepas liofilizadas em compatibilidade ao dos micro-organismos padrão internacionalmente reconhecidos, com contagem entre 20 e 100 UFC por frasco. As seguintes cepas microbianas são comercializadas, em caixas contendo 5 ou 10 frascos:
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MICRO-ORGANISMO |
CCCD |
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Aspergillus brasiliensis |
A001 |
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Bacillus subtilis subsp. spizizenii |
B005 |
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Candida albicans |
CC001 |
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Clostridium sporogenes |
C002 |
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Kocuria rhizophila |
K002 |
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Pseudomonas aeruginosa |
P004 |
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Staphylococcus aureus subsp. aureus |
S008 |
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Staphylococcus aureus subsp. aureus |
S009 |
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Salmonella enterica subsp. enterica serovar Typhimurium |
S004 |
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Escherichia coli |
E004 |
CEPAS CONCENTRADAS - BAC-FAR
Cepas liofilizadas em compatibilidade ao dos micro-organismos padrão internacionalmente reconhecidos, com contagem acima de 105 por frasco.
APRESENTAÇÕES
Individual: frasco-ampola com 1mL de liofilizado microbiano de um dos micro-organismos comercializados;
KIT Antibiograma: caixa contendo 5 frascos-ampola com 1 de liofilizado microbiano dos micro-organismos Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis e Streptococcus pneumoniae.
KIT Industrial: caixa contendo 5 frascos-ampola com 1mL de liofilizado microbiano dos micro-organismos Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Clostridium sporogenes, Candida albicans, Salmonella enterica serovar typhimurium, Bacillus subtilis ou Aspergillus brasiliensis.
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MICRO-ORGANISMO |
CCCD |
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Aspergillus brasiliensis |
AA001 |
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Aspergillus brasiliensis |
AA002 |
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Bacillus cereus |
B001 |
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Geobacillus stearothermophilus |
B004 |
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Bacillus subtilis subsp. spizizenii |
B005 |
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Bacillus atropheus |
B006 |
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Burkholderia cepacia |
B008 |
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Campylobacter jejuni |
C003 |
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Candida albicans |
CC001 |
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Candida parapsilosis |
CC004 |
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Candida tropicalis |
CC002 |
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Citrobacter freundii |
C001 |
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Clostridium sporogenes |
C002 |
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Clostridium perfringens |
C004 |
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Enterobacter aerogenes |
E001 |
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Enterobacter cloacae subsp. cloacae |
E010 |
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Enterococcus faecalis |
E002 |
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Enterococcus hirae |
E007 |
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Escherichia coli |
E008 |
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Escherichia coli |
E009 |
|
Escherichia coli |
E003 |
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Escherichia coli |
E004 |
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Escherichia coli |
E005 |
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Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae |
K003 |
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Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae |
K001 |
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Listeria monocytogenes |
L001 |
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Kocuria rhizophila (Micrococcus luteus) |
K002 |
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Micrococcus luteus |
M001 |
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Micrococcus luteus |
M002 |
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Micrococcus luteus |
M003 |
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Proteus mirabilis |
P001 |
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Proteus hauseri (vulgaris) |
P002 |
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Pseudomonas aeruginosa |
P003 |
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Pseudomonas aeruginosa |
P004 |
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Pseudomonas aeruginosa |
P006 |
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Pseudomonas aeruginosa |
P007 |
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Pseudomonas fluorescens |
P008 |
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Saccharomyces cerevisiae |
SS001 |
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Saccharomyces cerevisiae |
SS002 |
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Salmonella enterica subsp. enterica serovar Choleraesuis |
S001 |
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Salmonella enterica subsp. enterica serovar Choleraesuis |
S016 |
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Salmonella enterica subsp. enterica serovar Paratyphi |
S002 |
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Salmonella enterica subsp. enterica serovar Typhi |
S003 |
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Salmonella enterica subsp. enterica serovar Typhimurium |
S004 |
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Serratia marcescens |
S005 |
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Shigella flexneri |
S006 |
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Staphylococcus aureus subsp. aureus |
S007 |
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Staphylococcus aureus subsp. aureus |
S008 |
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Staphylococcus aureus subsp. aureus |
S009 |
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Staphylococcus aureus subsp. aureus |
S013 |
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Staphylococcus epidermidis |
S010 |
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Streptococcus pneumoniae |
S011 |
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Streptococcus pyogenes |
S012 |
Isento de Registro no MS conforme RDC 36/2015
INTRODUÇÃO: é um liofilizado de células microbianas, preparadas pela , acondicionadas em frasco-ampola. Cada frasco possui uma contagem específica conforme recomendações da Farmacopéia Americana e Brasileira. FINALIDADE DO PRODUTO: O produto é destinado ao controle de eficiência de meios de cultivo, utilizados nos testes de esterilidade de produtos farmacêuticos e correlatos. Os meios de cultivo recomendados pelas farmacopéias para controle de esterilidade e outros testes devem ser submetidos, antes do uso, ao controle de eficiência ou positivo (crescimento microbiano). COMPOSIÇÃO DO PRODUTO: Micro-organismos específicos são inicialmente inoculados em meios de cultivo apropriados. Em seguida são coletados, centrifugados e tratados com substratos específicos para liofilização. O número de células viáveis contidas em cada frasco-ampola está definido no certificado de análise do produto. INSTRUÇÃO DE USO: 1. Diluir o conteúdo liofilizado com 1,0 mL de soro salino, meio de cultivo em caldo adequado, estéril. 2. O meio recomendado para recuperação de cada cepa assim como a temperatura e tempo ideais de incubação estão descritos no certificado de análise do lote da cepa. 3. Após a diluição e homogeneização do liofilizado, fazer uso rotineiro. Realizar o crescimento em meio de cultivo (Agar ou Caldo) para utilização imediata. Micro-organismos recomendados para o controle de Meios de Cultivo usados em Teste de Esterilidade TABELA 1 Meios de Cultivo Organismos Temperatura Staphylococcus aureus 1 30-35ºC Pseudomonas aeruginosa 2 30-35ºC TIOGLICOLATO Clostridium sporogenes 30-35ºC Cond. aeróbia TIOGLICOLATO Alternativo Clostridium sporogenes 30-35ºC Cond. anaeróbia Bacillus subtilis Aspergillus niger PEPTONA DE 20-25ºC CASEÍNA E SOJA (TSB) Candida albicans 20-25ºC Cond. aeróbia 1. Poderá ser utilizado Bacillus subtilis 2. Poderá ser utilizado Kocuria rhizophila (antiga Micrococcus luteus) INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS: Será considerado satisfatório o crescimento do micro-organismo em meio de cultivo adequado após a incubação dentro da faixa de aceitação estabelecida no certificado de análise do lote. CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO: Sensibilidade analítica e clínica não aplicável. Especificidade analítica e clínica não aplicável. A exatidão e a precisão são inerentes às especificidades de outros materiais/equipamentos/parâmetros utilizados durante as análises. CUIDADOS ESPECIAIS: Em caso de quebra ou vazamento do conteúdo, usar uma solução bactericida para a limpeza do local e materiais adjacentes contaminados. As seguintes soluções bactericidas são normalmente utilizadas: álcool etílico ou isopropílico a 65-85%, compostos quaternários de amônio, fenol a 0,5-5%. Em caso de acidente com ferimentos, inoculação de material infectante ou contato com os olhos; promover cuidadosa assepsia do local com solução antisséptica ou água corrente (olhos) e procurar imediatamente atendimento médico, informando o micro-organismo envolvido. RISCOS RESIDUAIS: As cepas microbianas podem apresentar riscos. Mais informações na FICHA DE SEGURANÇA do produto. Os produtos armazenados inadequadamente podem inviabilizar a recuperação dos micro-organismos. O tempo de incubação das placas, o meio de cultivo utilizado, o inóculo preparado e a cepa microbiana utilizada para preparação também podem interferir nos resultados. Alguns reagentes utilizados conjuntamente ao produto podem estar contaminados com agentes infecciosos. DESCARTE: Todos os resíduos (parcial ou total) devem ser descartados de acordo com as regulamentações federais, estatais e locais de controle ambiental. Esses produtos devem ser inativados e descartados por métodos apropriados. Todo o material usado no manuseio microbiológico deve ser esterilizado antes do descarte. Em caso de dúvidas, entrar em contato com a por um de nossos canais de comunicação. CONTROLE DE QUALIDADE: Após o crescimento em meio de cultivo, fazer microscopia para visualização das características microscópicas e observar a pureza e as características morfológicas das colônias para confirmação da cepa. Colônias diferentes podem indicar contaminação. Utilizar referências bibliográficas para consulta de detalhes e informações sobre os micro-organismos. fornece aos interessados sua metodologia para a determinação do número de células viáveis por frasco. GARANTIA DE QUALIDADE: O desempenho dos produtos é garantido pela Cefar Diagnóstica Ltda. No caso do produto não apresentar o desempenho esperado, entrar em contato com o Serviço de Assessoria Cefar (SAC). LIMITAÇÕES TÉCNICAS: O produto CONTROL-BAC Cefar perderá sua finalidade se as recomendações aqui especificadas não forem estritamente seguidas. ARMAZENAMENTO: O produto deve ser mantido em temperatura entre -30 a -10ºC, e ao abrigo da luz e umidade, mesmo após a abertura da embalagem. Para efeito de transporte, a estabilidade permanece inalterada quando os frascos (intactos) são mantidos em temperatura de até 35°C, por um período até 15 dias. APRESENTAÇÃO: Caixa com 5 ou 10 frascos de liofilizados em embalagem especial para transporte. VALIDADE: Mantidas as condições ideais de armazenamento, o produto tem validade de 2 anos, a contar da data de fabricação.
